下記の記事での今後の方針で書いたように、育毛剤の使用を検討しています。
検討している中でいろいろ調べていると、低出力レーザー育毛機のヘアマックスも育毛効果を期待できることがわかりました。
しかし、ヘアマックスの育毛効果に対しては、否定的な意見もあるようです。
AGA専門医の中でも意見が分かれているようなので、ヘアマックスを購入すべきかどうか判断するために、ヘアマックスの育毛効果についての情報を集めてみました。
同じようにヘアマックスの購入を検討している人の参考になれば幸いです。
目次
ヘアマックスとは？
ヘアマックスとは低出力レーザーを頭皮に当てて発毛を促すレーザー育毛機です。
アメリカのレキシントン社が製造・販売しており、育毛用の家庭用医療機器として、アメリカのFDAの認可を受けていることで注目されています。
FDA（アメリカ食品医薬品局）とは？
日本の厚生労働省に当たる保健福祉省の下部組織で、アメリカの食品や医薬品、化粧品、医療機器などの認可や取締りを行なっている政府機関です。
毛母細部を活性化させて発毛を促進
低出力レーザーは細胞内のミトコンドリアを活性化させて、ATP（アデノシン3リン酸）を作り出すと考えられています。ATPはエネルギーの放出・貯蔵、あるいは物質の代謝・合成の重要な役目を果たしており、「生体のエネルギー通貨」とも言われています。
PublicDomainPictures / Pixabay
低出力レーザーの育毛効果はこのATPを作り出す働きによるもので、頭皮に照射することで、毛母細胞を活性化させて、発毛を促すことになるわけです。
ヘアマックスの育毛効果を実証する臨床試験も発表されています。
また、フィナステリドやミノキシジルなどの薬品に比べて、副作用がほとんどないという点でも、男性型脱毛症・女性型脱毛症の両方の治療法として期待されています。
ヘアマックスの効果に関する否定的な見解
低出力レーザーに育毛効果があるという情報に初めて接したときには、「少し嘘くさいな」と感じていましたが、色々と調べてみると上記のように少なくともヘアマックスに関しては、FDAの認可や臨床試験での実証など、信憑性が高いと思うようになりました。
しかし、ヘアマックスの価格は4〜10万円と安くはありません。
念のためにネットでさらに情報収拾してみると、使用しても効果がなかったという意見もチラホラ見られました。
AGA専門医による否定的な見解
ヘアマックスに関する否定的な見解の中でも、特に注目に値するのが下記の岩橋先生のブログ記事です。
参照サイトヘアマックスなどの低出力レーザーってAGAに効果あるの？／AGAブログ
岩橋先生は東京でAGA専門外来を開院されている現役の臨床医です。ブログではAGA専門医として、脱毛症に関する有益な情報を発信されています。
岩橋先生の記事のポイントをまとめる以下のようになります。
- ヘアマックスに効果がないと言うつもりはない
- ただ宣伝されているほど効果があるのかは疑問
- ヘアマックスのFDA認可は「510(k)」という医療機器としては最低条件の認可
- 「510(k)」は過去にすでに市販されている医療機器と同等の技術・安全性・有効性があれば認められる
- 一方、フィナステリドやミノキシジルは「PMA」という最も厳しい試験をクリアしての認可
- だから、ヘアマックスのFDA認可は、フィナステリドやミノキシジルと同等のものではなく、FDAがヘアマックスの効果を確実に保証しているわけではない
- 臨床試験についてもPMAの厳しい規制下で行われるものではないので、懐疑的に見る意見もある
- ヘアマックスがフィナステリドやミノキシジルと同等か、それ以上の効果があるという宣伝は誇大広告ではないか？
- またヘアマックスの副作用の軽さを強調して、フィナステリドやミノキシジルの副作用が過度に強調されていないか？
- 少なくとも自分の知る医師の中では、低出力レーザーがフィナリステドやミノキシジルを超える効果があると思っている医師はいない
どうやら、ヘアマックスがフィナステリドやミノキシジルと同じかそれ以上の効果があるという宣伝があるようなので、それに対する警鐘として、記事を書かれたようです。
FDA認可のPMAと510(k)の意味
岩橋先生の見解は、ヘアマックスの育毛効果に期待するものとしては、ショッキングな内容です。
特に「FDAに認可されている」ということでヘアマックスの育毛効果の信憑性は高いと判断していたので、「FDA認可が510(k)という最低基準のものなので、効果がフィナステリドやミノキシジルと同じレベルで保証されている訳ではない」という指摘は、それが本当ならヘアマックスの購入を見直そうかと思ってしまったくらいです。
しかし、FDAの認可について調べてみると「510(k)だから効果は期待できない」というわけではないようです。
すべての医療機器にPMAが必要なわけでない
まず、FDAはすべての医療機器にPMAレベルでの厳しい審査基準を求めているわけではないようです。
PMAが求められるのはリスクが高いと判断された医療機器に限られ、それ以外は先発の医療機器と同等であれば問題ないということで、510(k)が基準となっているのです。
FDAでは医療機器を下記の3つのクラスに分類しており、クラスによって求める基準も異なってきます。
FDAの医療機器の分類
- クラス１：一般管理（510(k)など）が必要
- クラス２：一般管理（510(k)など）と特別管理が必要
- クラス３：一般管理と市販前承認申請（PMA）が必要
クラス分類の基準は安全性（リスク）で、クラス１が最もリスクが低く、クラス３は最もリスクの高い分類になります。
分類はリスクベースであり、すなわち、医療機器が患者およびユーザに与えるリスクは、それが割り当てられたクラスの主な要因です。クラスIには、最もリスクの低い医療機器が含まれ、クラスIIIには、最もリスクの高い医療機器が含まれます。
引用元：Classify Your Medical Device／FDA
＊翻訳はGoogle翻訳をベースにしています。
ヘアマックスはクラス２に分類されています。ですから、ヘアマックス には元々PMAレベルの厳しい審査は求められておらず、安全性の面から510(k)の基準をクリアすれば問題ないと判断されている、というのが正しい認識ではないでしょうか？
確かにPMAは安全性だけではなく有効性（効果）も厳しく評価されますが、それはただ有効性を証明するためではなく、「高いリスクに見合う効果があるのか？」という点が認可の基準になるからです。
市販前承認（PMA）は、クラスIII医療機器の安全性と有効性を評価する科学的および規制上のレビューのFDAプロセスです。クラスIII医療機器は、人間の生命を支えたり維持したり、人の健康を損なうことを予防する上で非常に重要なもの、または病気や怪我の可能性のある不合理なリスクを提示するものです。クラス III医療機器に関連するリスクのレベルのため、FDAは、一般および特別管理だけでは、クラスIII医療機器の安全性と有効性を保証するには不十分であると判断しました。
引用元：Premarket Approval (PMA) /FDA
＊翻訳はGoogle翻訳をベースにしています。
あくまで医療従事者ではない門外漢の見解ですが、FDAの認可は有効性（効果）の指標ではなく、安全性（リスクの低さ）の指標だと考えた方がいいように思います。
ヘアマックスが510(k)のみしかパスしてしないというのは、PMAが求められる医療機器よりも安全性の点で優れているということではないでしょうか？
ヘアマックスの効果に関する肯定的な評価
しかし、FDAの認可が安全性の指標であるとすれば、ヘアマックスの効果については何を元に判断すればいいのでしょうか。
実はこの点についての専門家による信頼できる評価があります。それが日本皮膚科学会から発表されている「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017年版」です。
HalcyonMarine / Pixabay
このガイドラインでは、低出力レーザー照射はフィナステリド・デュタステリド・ミノキシジル外用につぐ２番目の評価である推奨度B（行うよう進める）を与えられています。
ガイドラインは大学医学部教授レベルの委員によって作成されています。また特定の薬剤や治療法の開発・発表に関与した委員はその推奨度判定に関与していないことが明記されています。
ですから、特定の会社や個人の評価とは一線を画す、信頼できる客観的な評価であることはまちがいありません。
ガイドラインでの低出力レーザーの評価
ガイドラインではLED・低出力レーザー照射に関する6件の論文が参照され、合計8件の試験が考察の対象になっています。
それらを検証した結果、「有用性を示す十分な根拠があり、副作用も比較的軽微であることから、適切な機材を使用して行うよう勧めることにする」と推奨されています。
ガイドラインでは低出力レーザーの製品名は記載されていませんが、参照している論文から、特に内容が説明されいている２件の試験では両方ともヘアマックスが使用されていることがわかります。
ヘアマックスの効果と安全性をどう判断するか
ヘアマックスの効果に関する専門家の見解の中から、否定的なものと肯定的なものを取り上げて見ました。
これらをもとに最終的に使用するのかどうかを判断しなければいけません。
ヘアマックスの安全性について
ヘアマックスの安全性については、岩橋先生も特に言及されていないので問題視されていないということなのでしょう。
FDAでクラス２に分類されて、PMAを必要とされていないということも、フィナステリドやミノキシジルと比べてリスクが低いことを示しています。
ガイドラインで報告されている副作用も、皮膚の乾燥・軽度のじんましん・かゆみ・圧痛などで、「比較的軽微」と判断されています。
ヘアマックスの効果について
岩橋先生も全く効果がないと否定されているわけではなく、フィナステリドやミノキシジルと同等かそれ以上の効果があるという意見に対して反論されているだけです。
この見解はガイドラインとも一致していて、ガイドラインではフィナステリドやミノキシジル外用の推奨度が最高の推奨度Aなのに対して、低出力レーザーの推奨度は２番目のBとなっています。
しかし、推奨度Bというのはガイドラインの中では比較的高い評価だと言えます。その次の推奨度C1は「行ってもよい」というニュアンスで、否定はされていないけれども推奨もされていないというレベルです。
TeroVesalainen / Pixabay
2017年版のガイドラインの中で推奨度Bに分類されているのは、低出力レーザー以外には男性型脱毛症に対しては自毛植毛とアデノシン外用のみで、女性型脱毛症に関しては低出力レーザーのみとなっています。
岩橋先生は低出力レーザーの臨床試験に対して懐疑的な意見もあることを紹介されていますが、ガイドラインで推奨度Bに分類されていることは、そうした臨床試験も信頼できるものと評価されているということになります。
育毛効果を期待できて、副作用が軽いことがポイント
以上をまとめると、ヘアマックスの効果と安全性については
- フィナステリドやミノキシジルほどではないが、育毛効果は科学的な根拠から期待できる
- フィナステリドやミノキシジルに比べて、安全性は高い（副作用が少ない・軽い）
という評価が妥当ということになります。
特に安全性が高いという点が、私のように育毛剤の副作用を気にしている人には、ポイントが高いはずです。
ヘアマックスを試してみます
このように、ヘアマックスを購入すべきかどうかを判断するために、専門家の見解を集めてみました。
これらの情報を検討してみた結果、ヘアマックスを購入してみることにしました。
日本皮膚科学会のガイドラインで推奨度Bと評価されているのが、やはり大きいですね。
どんなに効果がある育毛剤でも効果が表れるには4〜6ヶ月必要です。一度使用すると決めたら、最低でも4ヶ月は継続する必要があります。だからこそ、効果の根拠がどれだけ信頼できるかが重要になってきます。
いろいろな育毛剤や育毛機器がある中で、ヘアマックスのデータは信頼できるレベルだと思います。
ヘアマックスの公式サイトでは臨床試験のデータや、ユーザーの使用前後の写真を見ることができます。
気になる方はぜひチェックしてみてください。
公式サイトヘアマックス
